F18.1｜原稿提出的问题
原稿关注模型输出进入药物安全、有效性或质量证据时，具体用途、数据、验证与变更如何被审视；普通发现工具和证据生成环节需要区分。
展开依据和细节
材料时间为2026年8月31日至9月1日的未收口讨论，9月15日更新；本页是10月13日整理，不冒称今日新发现或已完成的新试验。
反例与当前边界
原稿状态仍为强待验证假说。模型资格、药物批准与通用AI能力不是同一件事；固定验证集也可能导致代理指标优化和版本错位。
下一步怎样区分
核对具体用途与限定条件，不把一个工具的方法学资格写成所有AI发现模型都必须送审。
本轮窄核：草案与具体用途
FDA所链接的2025年1月文件仍标为非约束性草案。其框架针对为药物安全、有效性或质量监管决策提供信息的具体AI用途，药物发现不在该草案范围内。
展开依据和细节
EMA页面说明AIM-NASH辅助分析肝活检、由人类病理专家监督，并在2025年3月获得方法学资格意见。这是限定用途的证据，不是通用AI获得全面认可。
整理依据与来源
- 历史思维图L14—L18；未收口讨论、反例与待验证问题
- 本轮补齐两份长文正文覆盖；镜像是同源材料，不是独立证据
- 未执行原研究、同步、回写、训练或控制协议